医疗器械研究服务 - 青岛艾德泰克检测技术有限公司

研发测试服务项目

原材料筛选与控制
工艺残留物分析
性能研究

·高分子材料材质分析、金属牌号鉴

·助剂/添加剂成分分析、元素分析、指定物质定量等

·单体残留、溶剂残留、重金属残留

·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

咨询工程师

更多分析测试项目，可根据研发目的进行个性化设计

·有机化合物/元素杂质残留定量分析；未知物残留物全扫分析

·环氧乙烷残留/2-氯乙醇残留(EO/ECH)

安全性研究服务项目

——参考标准——

·医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料化学表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
·《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》
·医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17
——参考标准——

·化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)
·化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
·化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性
·Y BB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
·YYT 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究
·YYT 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：已知可沥滤物研究
——参考标准——

GB/T 16886-ISO 10993系列标准
——参考标准——

·医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9<br/>·医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13<br/>·医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14<br/>·医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15

公司介绍

ABOUT US

青岛艾德泰克检测技术有限公司是一家集检验检测、技术研发、技术咨询指导为一体的第三方检测机构，公司成立于2016年，公司以客户为中心，以高技术人才队伍为基础，以科学、严谨、精准、公正为基本行为准则，以技术共享为平台，为各企事业单位提供检验检测、咨询检定、质量控制一站式服务。公司拥有先进的材料测试仪器设备和技术团队，作为第三方检测机构，公司自成立以来严格按照ISO17025体系运营，并取得了合格评定认可委员会的认可资质和计量认证的认可资质。能够严格按照行业标准、为客户量身提供鉴证咨询、检验检测、质量控制一站式服务。我们也有幸可以为数家500强企业进行服务，并正为他们提供各种类型的检测设计研发服务和技术支持。我们期待为你创造无限的价值空间！